کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

مقدار اندازه گیری شده و مقدار نشاند داده شده و استانداردهای برخی از تجهیزات پس از مدتی کار کردن تغییر می کند که برای جبران این تغییرات طی دوره های مشخص از دستگاه تست کالیبراسیون گرفته می شود و اگر کالیبراسیون آن با مقدار استاندارد مقایرت داشته باشد به واحد تجهیزات پزشکی بیمارستان اطلاع می دهند تا قبل از استفاده مجدد از دستگاه آن را کالیبره کنند. استفاده از تجهیزاتی که کالیبره نباشد ممنوع می باشد و خطرات جانی و مالی به بار می آورد.

پزشکان و کارکنان درمانی هنگامی می توانند مسئولیت حرفه ای ارائه خدمات پزشکی را با اطمینان بپذیرند که وسائل و تجهیزات پزشکی مورد استفاده دارای صحت و دقت لازم بوده باشند.

کالیبره کردن به مجموعه عملیاتی گفته می شود که در شرایط مشخص, رابطه ای مناسب را بین مقدار اندازه گیری و نشان داده شده یک مشخصه توسط وسیله مقدار واقعی کمیت آن مشخصه برقرار می سازد تا مقدار خطای نمایش و تنظیم مشخصه در محدوده تعریف شده قرار گیرد.

لوازم و تجهیزات پزشکی که مشخصه فیزیولوژیکی بیمار یا نمونه های گرفته شده از بیمار را برای تشخیص شرایط بیماری اندازه گیری می کنند یا انرژی خروجی مشخصی را برای درمان یا حفظ حیات بیمار اعمال می کنند, نیاز به کالیبره کردن دارند.

 تخمین زده می شود حدود یک سوم از عوارض بیماری ها, مرگ و میرها و طولانی شدن دروه های درمان قابل اجتناب در سطح بیمارستان های کشور, مربوط به مسائل نگهداری و استفاده صحیح و به موقع از لوازم پزشکی است.

البته منظور از کالیبراسیون تجهیزات پزشکی، انجام تست و آزمون های کمی قابل مقایسه در دستگاه ها است و آزمون هایی از قبیل تست انحراف قلم ثبات و … جز تست های کیفی نگهداشت پیگیرانه PM محسوب می شوند که در صورت درخواست قابل انجام و در کنار تست های کالیبراسیون تجهیزات پزشکی هستند.

شایان ذکر است در اینجا مفهوم آزمون کالیبراسیون تجهیزات پزشکی به معنای مشخص نمودن وضعیت تجهیزات پزشکی از نظر صحت یا عدم صحت است و تنظیم یا تعمیر تجهیزات پزشکی را شامل نمی شود. البته توصیه می شود که پس از انجام تعمیرات حتما با انجام کالیبراسیون مجدد از صحت و سقم دستگاه اطمینان حاصل شود.

 چه تجهیزات پزشکی نیازمند انجام کالیبراسیون هستند؟

 ۱- وسایل و تجهیزات پزشکی که مشخصه فیزیولوژیک بیمار یا نمونه های گرفته شده از بیمار را برای تشخیص شرایط بیماری اندازه گیری می کنند.

۲- تجهیزاتی که انرژی خروجی مشخصی را برای درمان یا حفظ حیات بیمار اعمال می کنند.

 نمونه های تجهیزات نیازمند کالیبراسیون با توجه به تعریف بالا عبارتند از:

۱- تجهیزات اندازه گیر و آنالیز پارامترهای خونی از قبیل اسپکتروفتومتر, بلاد گز آنالیزر, اتو آنالایزر و PH متر و … تجهیزات نشان دهنده علایم حیاتی بیمار از قبیل انواع دستگاه های مانیتورینگ بیمار, الکتروکاردیوگراف, پالسی اکسی متر, کپنو گراف, مانیتور بیهوشی و انواع فشار خون سنج…

تجهیزات تصویر برداری از قبیل انواع دستگاه های رادیوگرافی ساده, پرتابل, رادیوگرافی دندان, ماموگرافی, رادیولوژی/ فلوروسکوپی و سونوگرافی و …

 ۲- تجهیزاتی که انرژی و یا مواد مشخصی را به بیمار اعمال کرده و یا تحویل می دهند. شامل الکتروشوک, الکتروکوتر, پمپ سرنگ و پمپ سرم, ماشین بیهوشی, ونتیلاتور, ماشین دیالیز هستند.

 ۳- انواع سیستم های حرارتی و برودتی مانند اتوکلاو, فور, انواع انکوباتور آزمایشگاهی و نوزاد, و امر نوازد, بن ماری و حمام دمای ثابت و کرایو, فریزر و یخچال های دارای نشانگر دمایی و ثبات های دمایی.

انواع مانومترهای فشار از قبیل مانومترهای صنعتی مورد استفاده در تاسیسات بیمارستانی, مانومترهای کپسول های اکسیژن, انواع ساکشن دیواری و پرتابل و …

انواع سیستم های سانتریفوژ ساده, یخچال دار, سروفیوژ, میکرو هماتوکریت و …

انواع ترازوهای مکانیکی و یا دیجیتال بزرگسال و اطفال و نوزاد, ترازوهای مکانیکی و دیجیتال حساس آزمایشگای و … انواع ابزارهای حجمی از قبیل نمونه بردار…

مهم ترین موضوع در عملکرد مطلوب یک سیتسم تائید کننده, تعیین ماکزیمم زمان بین دو تائید متوالی قطعات استاندارد اندازه گیری و وسایل اندازه گیری است. تعداد زیادی پارامتر بر طول زمان پریود مذکور تاثیر دارند که مهم ترین آن ها عبارتند از:

۱- نوع وسیله اندازه گیری

۲- توصیه های سازنده وسیله اندازه گیری

۳- نتایج به دست آمده در کالیبراسیون های قبلی

۴- تاریخچه تعمیرات و سرویس های انجام شده روی وسیله اندازه گیری

۵- میزان استفاده و نحوه رفتار با دستگاه

۶- میل به فرسایش و انباشتگی در نتایج

۷- دفعات و مراحل و نوع عملیات و تست ها و کالیبراسیون های انجام شده در کارخانه یا آزمایشگاه عرضه کنند کالا و خدمات

۸- دفعات بررسی مقایسه ای دستگاه با سایر وسایل اندازه گیری به ویژه قطعات استاندارد اندازه گیری

۹- شرایط محیطی (درجه حرارت, رطوبت, ارتعاشات و غیره)

۱۰- دقت مورد نظر اندازه گیری ها با وسیله

۱۱- هزینه نتایج غلط حاصل از اندازه گیری ها توسط وسیله

هزینه تست و تائید وسیله نباید در تعیین طول زمان پریودهای تست نادیده گرفته شود. با توجه به فاکتورهای ذکر شده ملاحظه می شود که امکان تجویز لیستی از طول زمان پریودهای تائیدیه برای تمام وسایل اندازه گیری در سراسر دنیا امکان پذیر نیست. لذا بهتر است خط مشی های مشخصی که تعیین کننده زمان طول پریود است داده شوند و صحیح بودن و کفایت این طول زمان برای وسایل گوناگون و شرایط گوناگون کارکرد در عمل به اثبات برسند.

هنگام تعیین طول زمان بین دو تائیدیه باید به دو فاکتور متضاد اما اساسی توجه کرد:

۱- احتمال قرار داشتن دقت وسیله اندازه گیری خارج از حدود مجاز و عدم انطباق وسیله با شرایط مطلوب کارکرد حداقل مقدار ممکن باشد.

۲- هزینه های تست و تائید حداقل مقدار ممکن باشد.

 مدیریت نگهداشت پیگیرانه تجهیزات پزشکی

لزوم توجه به مسائل محافظت فنی از دستگاه ها و برقررای سیستم منظمی که به امور نگهداری تجهیزات رسیدگی کند هم اکنون در جهان صنعتی به حد کافی احساس می شود. در جهت بهبود

بازدهی تولید و کارایی تجهیزات, لازم است فعالیت های مدیریت فنی در مراحل طراحی, ساخت, نصب و راه اندازی و بهره برداری در سیستم های صنعتی به عنوان یک بخش اساسی و بنیادی مورد ملاحظه قرار گیرند.

 نگهداری پیشگریانه

لغت PM که مخفف Preventive Maintenance, به معنی تعمیرات یا نگهداری پیشگیرانه به مجموعه فعالیت هایی اطلاق می شود که در جهت افزایش کارایی و به تعویق انداختن بازه زمانی تعمیرات تجهیزات پزشکی اجراء می شود. این فعالیت ها شامل کنترل, بازرسی و بازبینی دوره ای کمی و کیفی دستگاه, بررسی وضعیت عملکرد آن, بررسی صحت و دقت خروجی های دستگاه (تست کالیبراسیون), بازبینی ایمنی جهت به حداقل رساندن خطرات ناشی از عیوب دستگاه به منظور حفظ جان بیمار و پرسنل و انجام فعالیت هایی از قبیل تمیز کاری, روغن کاری یا تعویض قطعاتی که دچار مشکل هستند, می شود.

در جهت افزایش کارایی و به تعویق انداختن بازه زمانی تعمیرات تجهیزات پزشکی, فعالیت های تحت عنوان نگهداری پیشگیرانه صورت می گیرد.

آن چه مسلم است انجام این فعالیت ها در هر دستگاهی نسبت به دیگری متفاوت است اما در یک نگاه کلی می توان این فعالیت ها را به دو دسته کمی و کیفی تقسیم بندی کرد.

در فعالیت های کیفی بیشتر به بازرسی و بازبینی عینی و بصری تجهیزات پرداخته می شود. به عنوان مثال بازبینی نمایشگرها و نشانگرهای دستگاه و حصول اطمینان از عملکرد صحیح آن ها, بازبینی کابل برق و حصول اطمینان از عدم نشتی جریان از طریق آن و … قابل انجام است.

در فعالیت های کمی بیشتر اندازه گیری پارامترهای مختلف و بررسی صحت و دقت آن ها مد نظر است. به عنوان مثال تست خروجی دستگاه, تست میزان نشتی جریان بدنه دستگاه, تست مقاومت زمین و … انجام می شود.

این فعالیت ها در قالب دستورالعمل های چگونگی اجرای نگهداری پیشگیرانه, فرم ها یا چک لیست های نگهداشت پیشگیرانه و سیستم نرم افزاری نگهداری پیشگیرانه ارائه می گردد.

دستور العمل های نگهداشت چگونگی انجام روند نگهداشت, چگونگی اندازه گیری خروجی های دستگاه, محدوده مجاز هر پارامتر و … را توضیح می دهد.

در فرم PM سرویس های پیگیری و بازرسی های لازم برای هر کدام از تجهیزات پزشکی موجود در مراکز درمانی درج می شود که شامل موارد زیر است:

-نام و مشخصات کامل دستگاه

-محل استقرار دستگاه

-تاریخ تهیه فرم

-شماره تجدید نظر در مندرجات فرم

-شرح عملیات بازدید

-سرویس تنظیم انجام شده بر روی دستگاه

-دوره متناوب انجام هر یک از عملیات (هفتگی, ماهیانه و…)

-مسئول انجام هر یک از وظایف محوله

-تاریخ انجام فعالیت های مندرج در فرم

-مدت زمان انجام فعالیت PM و محدوده مجاز هر فعالیت.